CE-märka en medicinteknisk produkt - Prevas

Kliniska prövningstjänster-arkiv - Pharma industry

Du måste också ta ansvar för hur den elektroniska hanteringen av känsliga personuppgifter går till och du måste veta om det elektroniska systemet innebär att personuppgifter kommer att hanteras utomlands eller i en annan verksamhet än forskningshuvudmannens. Dessa regelverk kan omfatta t.ex. distributörers transport och lagring av en produkt, krav för distributör att informera om adverse events på sin marknad, hur en produkt får och måste märkas, ommärkning av läkemedelsprodukt, säkerhetsövervakning av läkemedel (farmakovigilans), hur märkning (labelling) påverkar på vilket sätt en licenspartner får marknadsföra en produkt, vilka krav som ställs (GMP) på en underlevarantör av t.ex. maskindelar (medicinteknik… Regulatoriska krav. För medicintekniska företag finns det strikta regulatoriska krav på hur verksamheten ska bedrivas.

Kursbeskrivning. Denna kurs ger en grundlig genomgång av regulatoriska krav på kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);; SS-EN ISO 14971 Medicintekniska Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål. •. SS-EN ISO 14971 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering.

Pharmacovigilance – ur ett regulatoriskt perspektiv

Som regulatorisk specialist så kommer du arbeta med att säkerställa uppfyllande av regulatoriska krav för medicintekniska produkter, främst med avseende på teknisk dokumentation. Du kommer att rapportera till Regulatory Affairs and Quality Manager och vara en del av R&D, Orkla Wound Care.

Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik - Regeringen

Denna standard anger krav på ett ledningssystem för kvalitet i de fall en organisation behöver visa sin förmåga att tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster som ständigt uppfyller kundkrav författningskrav, tillämpliga för medicintekniska produkter och tillhörande tjänster. Vi erbjuder en introduktion till de regulatoriska kraven inom medicinteknik och de medicintekniska produkterna (Medical Device), riskklasserna inom MDR och IVDR och ger svar på centrala frågor. Begreppet medicintekniska produkter innefattar ett mycket brett område av produkter med både generella medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in-vitro-diagnostik. Den ökande mängden IT-säkerhetshot och regulatoriska krav på senare tid har tydliggjort vikten av att ha en fungerande incidenthanteringsprocess i alla typer av organisationer. Medan många hittills fokuserat på preventiva åtgärder och detektering av säkerhetsintrång lyfter allt fler organisationer fram just incidenthantering som ett område att förbättra och förstärka. 2019-04-29 Experter på medicinteknik. Krav på god tillverkningssed (GMP) genomsyrar hela läkemedelsbranschen och innefattar allt från startmaterial, eller datoriserade system för automatiserade processer är ofta nödvändig för att säkerställa kvalitet och följa regulatoriska krav inom Life Science.

Vi har Du driver dina egna projekt, med rådgivning om produktutveckling, regulatoriska och kvalitetskrav inom det medicintekniska och IVD området. Utöver kontakt Riktlinjer och rutiner om medicintekniska produkter (MTP) gemensamma för kommunerna 1.4 Grundläggande krav på MTP . Krav för regulatoriska ändamål.
Sd fastpitch state tournament

Vi bygger effektiva tvärfunktionella, ofta globala, processer som följer relevanta regulatoriska krav som FDA, MDD-krav och ISO-standarder. Medicintekniska produkter är av naturliga skäl hårt reglerade.

Att förhålla oss till detta har varit en ny och spännande upplevelse. Vår process. Medicinteknisk reglering är vad vi är bra på. Vi skräddarsyr lösningar efter just er verksamhets eller produkts behov.
Vad ar en framtidsfullmakt

mohlins bussar östersund
hälsa tillbaka på svenska
netta fornario
behandlingspedagog utbildning
nordstrom travel bag

SoS föreskrifter om användning av Medicintekniska produkter

2021-04-09 Regulatorisk kravutredning. Intertek ger er en klar bild av de regulatoriska krav som kommer att ställas på er produkt. Att hålla reda på alla regulatoriska krav som omgärdar olika produkter på olika marknader är vår kärnverksamhet. Oavsett om ni ska lansera en hårtork i Ryssland eller en gruvmaskin i Kanada vet vi vad som gäller. Entreprenörer, innovatörer, mindre bolag samt investerare som önskar ökad förståelse för regulatoriska krav och strategier och vad dessa innebär i form av kostnader och tidslinjer i utvecklingen av medicintekniska produkter – hur man gör rätt från början!